Indikasi (panggunaan sing disetujoni): Ing taun 2019, FDA nyetujoni kanggo perawatan kelainan kepinginan seksual hipoaktif umum (HSDD) sing dipikolehi ing wanita premenopausal nalika kondhisi kasebut nyebabake kasangsaran sing nyata lan ora amarga kahanan medis/psikiatri utawa efek samping obat liyane.
Mekanisme Tindakan
PT-141 minangka agonis reseptor melanocortin (utamane reseptor MC4) sing ngowahi kepinginan seksual liwat jalur sistem saraf pusat.
Ora kaya inhibitor PDE5 (contone, sildenafil), sing utamane mengaruhi pembuluh getih, PT-141 kerjane ing tengah kanggo mengaruhi motivasi lan gairah seksual.
Farmakologi & Dosis
Administrasi: injeksi subkutan, yen perlu (on-demand).
Dosis sing disetujoni: 1,75 mg sc
Farmakokinetik:
Tmax ≈ ~60 menit
t½ ≈ 2-3 jam
Efek bisa tahan sawetara jam, ing sawetara laporan nganti ~16 jam.
Efikasi Klinis (Uji coba Tahap III - RECONNECT, 24 minggu, RCTs)
Titik pungkasan utama:
Domain Indeks Fungsi Seksual Wanita (FSFI-D)
Skala Kesusahan Seksual Wanita (FSDS-DAO)
Asil utama (sinau gabungan 301 + 302):
Peningkatan FSFI-D: +0.35 vs plasebo (P<0.001)
Pengurangan skor FSDS-DAO: −0.33 vs plasebo (P<0.001)
Titik pungkasan liyane: Hasil sing ndhukung (skor fungsi seksual, kepuasan sing dilapurake pasien) cenderung positif, nanging acara seksual sing nyenengake (SSEs) ora tansah nuduhake beda sing signifikan.
Adverse Events (paling asring dilapurake ing trials)
Umum (≥10%):
Mual (~30-40%; nganti ~40% dilapurake ing uji coba)
Flushing (≥10%)
Sakit sirah (≥10%)
Efek kardiovaskular:
Peningkatan tekanan getih lan owah-owahan denyut jantung diamati, biasane rampung ing sawetara jam.
Contraindicated utawa digunakake kanthi ati-ati ing patients karo hipertensi uncontrolled utawa penyakit jantung.
Ati: Laporan langka babagan kenaikan enzim ati transien; laporan kasus arang banget suggest bisa ciloko ati akut, nanging ora umum.
Keamanan Jangka Panjang (Studi Ekstensi)
Panaliten ekstensi label terbuka 52 minggu nemokake perbaikan sing tetep ing kepinginan tanpa sinyal keamanan utama sing anyar.
Profil safety jangka panjang dianggep umume ditoleransi kanthi becik, kanthi masalah toleransi utama isih dadi efek samping jangka pendek kaya mual.
Cathetan Panggunaan Kunci
Populasi sing disetujoni diwatesi: Mung kanggo wanita premenopausal sing duwe HSDD umum.
Ora disetujoni sacara umum kanggo wong lanang (ED utawa kepinginan kurang ing wong tetep diselidiki).
Screening safety penting: Hipertensi, penyakit kardiovaskular, lan riwayat ati kudu ditaksir sadurunge menehi resep.
Ringkesan Data Cepet
Persetujuan FDA: 2019 (Vyleesi).
Dosis: 1,75 mg injeksi subkutan, yen dikarepake.
PK: Tmax ~60 min; t½ 2–3 jam; efek nganti ~ 16 h.
Khasiat (Fase III, dikumpulake):
FSFI-D: +0,35 (P<.001)
FSDS-DAO: −0.33 (P<.001)
Kedadeyan ala:
Mual: nganti ~40%
Flushing: ≥10%
Sakit sirah: ≥10%
Peningkatan BP transien kacathet.
Tabel & Grafik Komparatif (Ringkesan)
| Sinau / Tipe Data | Titik pungkasan / ukuran | Nilai / Katrangan |
|---|---|---|
| Fase III (301+302 dikumpulake) | FSFI-D (domain kepinginan) | +0,35 vs plasebo (P<0,001); FSDS-DAO −0.33 |
| Kedadeyan ala | Mual, flushing, sirah | Mual ~30–40% (maks ~40%); flushing ≥10%; nyeri sirah ≥10% |
Wektu kirim: Sep-30-2025